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    北京市基本藥物不良反應監測的通報(2013-11-06)
     

    北京市基本藥物不良反應監測的通報
    發布時間:2013-11-06

     
      北京市基本藥物不良反應監測通報是北京市食品藥品監督管理部門推行國家基本藥物制度,深化藥品不良反應報告和監測信息公開的一項舉措。《北京市基本藥物不良反應監測通報》發布以來,對推動北京市基層醫療機構藥品不良反應監測工作,保障廣大人民群眾安全使用基本藥物起到了積極作用。
      藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性,其發生多與使用者個體差異相關。基本藥物不良反應監測主要目的有兩方面:一方面是為遴選、整頓和淘汰基本藥物目錄提供技術依據;另一方面是為公眾提供服務,通過基本藥物不良反應監測以及相關工作,增加公眾對藥品不良反應知識的了解,增強藥品不良反應的應對和處置能力,提醒使用者注意,從而最大限度地降低基本藥物不良反應給廣大基層群眾帶來的損害。

    2013年第3季度監測結果

      為貫徹落實國家基本藥物制度要求,強化基本藥物監管,保證基本藥物更好的服務廣大基層群眾,北京市食品藥品監督管理局組織對我市基層醫療機構使用基本藥物的不良反應開展專項監測,現將2013年第3季度監測結果通報如下:
      一、監測數據情況
      本期監測范圍依據《國家基本藥物目錄》和《北京市社區衛生服務藥品(零差率)集中采購目錄》確定,涵蓋了在我市基層醫療機構使用的519種藥品。監測時段為2013年7月1日至2013年9月14日。
      本監測時段內共收集有效《藥品不良反應/事件報告表》119份,均為一般不良反應,無群體性不良事件。按照藥品分類,抗生素占29%,主要是注射劑引起的皮疹、瘙癢、頭暈等;心血管藥品占28%,主要是口服降壓藥引起的咳嗽、頭痛、皮疹等。
      二、專家組評估結果
      本期監測到2例辛伐他汀引起的肌肉痛。辛伐他汀屬于他汀類藥物,是常用的口服調脂藥,主要作用為降低血液中低密度脂蛋白膽固醇水平,具有調脂、穩定脂質斑塊及改善內皮細胞功能等作用,被廣泛用于心血管疾病的一級和二級預防。
      肌病是他汀類藥物已知的不良反應,但普通患者常難以覺察是藥物引起的,一般表現為肌肉痛、觸痛或乏力并伴隨肌酸激酶(CK)升高。引發肌病的高危因素包括老年人(≥65歲)、甲狀腺功能失調和腎損傷。辛伐他汀引起的肌病是劑量相關的。臨床試驗表明,辛伐他汀日劑量分別為20、40和80mg的患者,肌病發生率大約為0.02%、0.08%和0.53%。對于大多數病例,停藥后肌肉癥狀和CK的升高隨即消失。
      嚴重的肌病可能發展為橫紋肌溶解(罕見),伴隨或不伴隨繼發于肌紅蛋白尿的急性腎衰,患者一般都有復雜的醫療史,包括長期糖尿病導致的腎功能不全。
      國家食品藥品監督管理局于2010年10月發布的《藥品不良反應信息通報(第34期)》,警惕辛伐他汀與胺碘酮聯合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解發生風險,相關內容可通過以下網址查閱:
    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/55959.html
      三、基層醫療機構安全用藥建議
      1.在為患者處方辛伐他汀時,注意考慮患者的基礎疾病和合并用藥情況。開始用藥或增加劑量時,應注意每隔1~3個月復查血脂水平及監測安全指標(肌酸激酶、血清谷丙轉氨酶,有的還需監測血尿素氮和血清膽紅素)等。
      2.醫生要告知患者肌病的危險,如有任何不能解釋的肌肉痛、觸痛及乏力時,要及時報告。
      3.當患者主訴肌肉痛就診時,及時檢查肌酸激酶(CK),根據結果分析肌肉痛原因并調整用藥。如果發生或臨床上懷疑發生了肌肉毒性,或肌酸激酶(CK)顯著或逐漸升高時,應停藥。
      4.用辛伐他汀治療,發展為橫紋肌溶解癥的患者一般都有復雜的病史,包括長期糖尿病引起的腎功能不全。使用辛伐他汀時應綜合考慮患者情況,特別是對老年、慢性腎功能不全、糖尿病和聯合使用多種藥物治療的患者,用藥應從小劑量起始,并定期隨訪,以便及早發現不良反應。
      四、公眾用藥建議
      1.當您服用辛伐他汀出現肌肉痛、觸痛或乏力時,請向醫生報告。
      2.如同時需服用其他藥物建議咨詢醫師或藥師。
      3.使用辛伐他汀出現不良反應時候,不應擅自處置,應由醫生根據您的情況與病情,為您調整治療方案。
      對本期監測內容,請登錄北京市食品藥品監督管理局網站(
    http://www.bjda.gov.cn/)查閱,咨詢電話:010-65769003。

     


    北京市食品藥品監督管理局(代)
    2013年10月29日        

    (2013/11/6 15:48:57  北京市食品藥品監督管理局    閱讀2704次)

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