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    這五年,我國化學藥創新充滿活力
     

             2020年是“十三五”規劃收官之年。回望過去五年,我國生物醫藥產業發生了巨大變化,產業發展的創新屬性明顯增強。2015年8月,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,拉開了我國鼓勵創新藥研發,進行藥品審評審批制度改革的序幕。2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,進一步提出鼓勵藥品創新的具體措施。2019年8月26日,新修訂《藥品管理法》頒布,將近年來行之有效的改革措施固化為法律成果,以審評審批制度改革為突破口,從臨床試驗管理、知識產權保護、實施藥品上市許可持有人(MAH)制度等多個環節,鼓勵研究和創制新藥。

    在鼓勵新藥創制政策影響下,加上創新人才的引進,創新投入的增加,以及創新模式的革新,我國創新藥在“十三五”期間迎來快速發展的黃金期。本文從化學藥視角,簡述五年來生物醫藥產業的創新發展概況。
    ■研發熱情高漲
    根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理的1類化學新藥臨床試驗申請(IND)和新藥上市申請(NDA)來看,國內、國際藥企均把中國視為新藥研發熱土,紛紛布局。
    2016-2019年,本土1類化學新藥申請(包括NDA和IND)數量整體呈增長態勢,2019年受理號達到400個,創近年申報高峰。2020年1-5月受理號近190個。從受理類型來看,2016年-2020年5月,1類化學新藥上市申請數占總申請數的約6%,年度比例有較大波動,從2016年的2.2%上升至2018年的10.9%,然后滑落至2020年的3.2%。
    2016-2019年,進口化學新藥(1類、5.1類)申請數量整體上呈增長態勢,其中2019年受理號達到329個,創近年申報高峰。“十三五”期間,進口5.1類化學新藥受理號不斷增加,越來越多在國外已上市的藥品加速在國內上市。
    ■多款重磅產品問世
    2016-2018年的3年間,獲批開展臨床試驗的新藥適應癥呈現出向抗腫瘤藥物聚集的趨勢。獲批臨床試驗中,抗腫瘤藥物占比44.3%,消化系統藥物占比12.2%,內分泌系統藥物占比7.2%,三者合計占比達60%以上。
    2016年-2020年5月,多款重磅化學新藥獲批,治療領域集中在腫瘤、艾滋病、丙肝、2型糖尿病以及罕見病等領域。
    在抗腫瘤藥物方面,涌現出鹽酸安羅替尼、馬來酸吡咯替尼、呋喹替尼等小分子靶向藥。安羅替尼是我國第一個抗軟組織肉瘤靶向藥,獲得美國FDA授予抗軟組織肉瘤孤兒藥資格。安羅替尼2018年在我國獲批上市后,約半年時間銷售額就達到12.8億元,2019年全年銷售額估計高達30億元。
    在病毒性肝炎、艾滋病、流感等重大病毒性感染疾病相關治療藥物方面,上市了艾博韋泰、達諾瑞韋鈉等創新藥。艾博韋泰是國內首個抗艾滋病長效藥物。達諾瑞韋鈉是我國首個本土研制的口服治療慢性丙型肝炎的1類新藥,是具有新作用機制的特異性抗丙肝病毒藥物。
    此外,還有針對由耐藥革蘭氏陽性菌、肺炎支原體等引起的上呼吸道感染的治療藥物可利霉素,針對慢性腎性貧血的藥物羅沙司他,針對銀屑病的藥物本維莫德等上市。羅沙司他是首個全球同步開發、中國首先上市的1類新藥,本維莫德是全球第一個有治療作用的芳香烴受體調節劑類、非激素小分子化學藥物。
    ■創新主體多樣化
    目前,化學藥創新主體呈頭部大型企業、微創型企業以及科研院所“三足鼎立”之勢,研發服務體系不斷完善。
    大型創新型藥企一方面重視與科研院所的合作,另一方面加強自身研發團隊建設,新藥研發投入大,現階段創新藥管線已初具規模,代表企業有恒瑞醫藥、豪森藥業、正大天晴、石藥集團等。
    微創型企業通過金融市場獲得資金支持,專注于某一治療領域;研發團隊成員大多具有海外科研背景或者跨國制藥企業背景;研發產品面向全球,以自主研發、引進開發、合作外包等多種方式開發新藥。代表企業有蘇州澤璟生物、南京圣和藥業、廣東眾生藥業、再鼎醫藥等。
    科研院所以中國科學院上海藥物研究所、中國醫學科學院藥物研究所、上海醫藥工業研究院、中國藥科大學、沈陽藥科大學、四川大學等為代表,研發實力較強,通常與企業合作進行創新藥開發。
    值得關注的是,在國內新藥開發的大潮中,一大批提供專業化細分外包服務的企業(CRO/CDMO)應運而生。我國CRO/CDMO領域頭部企業包括藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、凱萊英、博騰股份等。藥明康德作為我國CRO領域的龍頭企業,2019年營收128.72億元,同比增長33.89%。康龍化成、泰格醫藥的營收規模位居第二、第三,分別為37.57億元和28.03億元。凱萊英和博騰股份的營收也超過了10億元。
    2019年,藥明康德、康龍化成、泰格醫藥等8家核心CRO企業的平均毛利率為40.47%。臨床CRO是服務外包行業價值占比最高、技術含量最高的子行業。泰格醫藥作為國內臨床CRO賽道的龍頭企業,近3年利潤的復合增速高達80%,遠超業界同行。
    (信息來源:中國醫藥報、火石創造)
    (2020/12/1 11:54:23      閱讀1246次)

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