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    專利藥:避不開的國采
     

     日前,第四批國家集中采購目錄已經在網絡上傳播,一年兩批的藥品集中采購將會常態化,而省集中采購預計也在2021年全面鋪開

     


    從過往的采集情況來看,預計第四批集中采購依然保留下列傳統:

    1、抗生素藥品的集中采購量占約定計算基數的百分比總比非抗生素的少10%。如全國實際中選企業數為1家的非抗生素藥品,為首年約定采購量計算基數的50%;全國實際中選企業數為1家的抗生素藥品,為首年約定采購量計算基數的40%。

    2、全國實際中選企業數為1家或2家的,本輪采購周期原則上為1年;全國實際中選企業數為3家的,本輪采購周期原則上為2年;全國實際中選企業數為4家及以上的,本輪采購周期原則上為3年。

    阿扎胞苷注射劑、莫西沙星氯化鈉注射劑、左乙拉西坦注射用濃溶液這類沒有舊仿制藥批文,首仿批文2年以內的產品采購周期原則上為1年。

    3、鑒于目前3家才有資格召喚集中采購,所以基本上不存在沒有淘汰的情況。

    4、依然會有單位可比價的存在,網上流傳的預估值中,布洛芬口服常釋劑型和諾氟沙星口服常釋劑型已經預測到地板價0.2元了,這意味著這兩個產品非常有可能會降價到0.1元以下。

    對于筆者而言,最值得關注的是專利被無效/個別專利到期后如何與集中采購的無縫鏈接,比如第四輪名單中的替格瑞洛和恩格列凈。

    01
    替格瑞洛

    替格瑞洛目前競爭情況已經到達了10家,這意味著最多8家中標,而且這個產品屬于首仿批文兩年內的產品,非常有可能產品采購周期為1年。

    這意味著一年之后這個產品很有可能再一次再進行集中采購的廝殺,這個產品的價格很有可能直接和氯吡格雷看齊甚至更低。

    替格瑞洛最重要的是保護化合物結構的專利ZL 99815926.3 (2019年12月2日到期) 和保護晶型的專利ZL 01810582.3 (主要保護晶型I、晶型III及晶型IV,2021年5月31日到期)及其分案ZL 200610002509.5 (保護晶型II,2021年5月31日到期)。

    專利ZL 99815926.3一波三折,曾被信立泰無效,后來AZ上訴后無效被撤銷。雖然說專利ZL 99815926.3 已在2019年12月2日到期,但是保護晶型的專利ZL 01810582.3 (主要保護晶型I、晶型III及晶型IV,2021年5月31日到期)及其分案ZL 200610002509.5 (保護晶型II,2021年5月31日到期)目前依然是有效的狀態。

    那么問題來了,第四批集中采購2020年底招標,是準備2021年5月31日才開始集中采購嗎?

    如果是這樣的話,那么未來仿制藥就可以先招標定價格,然后專利一到期馬上集中采購銷售,進行無縫鏈接了。

    02
    恩格列凈

    豪森、科倫、正大天晴、萬邦生化、中美華東制藥5家企業均申請BI恩格列凈化合物專利無效。2020年9月國家知識產權局審查決定顯示,BI的恩格列凈化合物專利(專利號:CN201310414119.9)全部無效。

    恩格列凈已上市2家企業,分別是豪森和科倫,并視同通過一致性評價。

    恩格列凈化合物專利(專利號:CN201310414119.9)的申請日為2005年3月11日,原于2025年3月到期。緊接著,第四輪集中采購的目錄名單收錄了恩格列凈。

    值得注意的是,這專利無效的判決不是最終審的結果,對于9月的無效BI最終的起效期是2020年12月18日,現在仍是可以起訴的期限,但醫保局就已經根據無效的結果啟動了集中采購。

    萬一專利無效像AZ的替格瑞洛一樣被撤銷,就非常有可能會存在集中采購中標的產品銷售侵權的風險。

    但無論如何,恩格列凈的案例說明了,只要國家專利局把專利無效了,仿制藥上市并且上市家數超過2家,集中采購就可以把產品列入目錄開始招標。

    綜上所述,集中采購是不在意專利的狀態的,只在意產品是否獲批,專利期集中采購的營業收入的風險預計由企業承擔。

    第四輪集中采購的目錄可以視為集中采購對于專利無效/到期的產品的一次無縫鏈接的演練。

     

     

    (來源: 賽柏藍)

     

     

    (2020/12/15 13:14:29      閱讀243次)

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